Luật Hiện Đại Hóa Quy Định Mỹ Phẩm (MoCRA) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông qua nhằm cập nhật và cải cách quy định trong ngành mỹ phẩm. Sự ra đời của MoCRA không chỉ giúp nâng cao an toàn và hiệu quả của sản phẩm mà còn phản ánh cam kết của FDA trong việc bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu những điểm nổi bật của MoCRA và những điều cần biết để đảm bảo tuân thủ quy định này.

Bối cảnh về Đạo luật Hiện Đại Hóa Quy Định Mỹ Phẩm năm 2022 (MoCRA)

Đạo luật Hiện Đại Hóa Quy Định Mỹ Phẩm năm 2022 (MoCRA) đánh dấu một sự thay đổi quan trọng trong ngành mỹ phẩm, đại diện cho sự mở rộng lớn nhất của quyền hạn quy định của FDA kể từ Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD&C) năm 1938. Luật mới này đưa ra các yêu cầu toàn diện nhằm nâng cao an toàn, minh bạch và trách nhiệm đối với các sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường Hoa Kỳ. Tuân thủ MoCRA hiện là điều bắt buộc đối với cả thương hiệu trong nước và quốc tế để duy trì quyền tiếp cận thị trường và xây dựng niềm tin với người tiêu dùng.

Khi các quy định của MoCRA có hiệu lực, nhu cầu tuân thủ nghiêm ngặt trở nên quan trọng hơn bao giờ hết. Các công ty phải tuân thủ các tiêu chuẩn mới này không chỉ để tránh hình phạt mà còn để duy trì tính cạnh tranh trong một thị trường đông đúc. Dù thương hiệu của bạn có trụ sở tại Hoa Kỳ hay hoạt động quốc tế, việc hiểu và tuân thủ các yêu cầu của MoCRA là rất quan trọng để đạt được thành công dài hạn.

Những thay đổi chính được MoCRA giới thiệu:

⭐️Đăng ký cơ sở: Tất cả các cơ sở tham gia sản xuất sản phẩm mỹ phẩm phân phối tại Hoa Kỳ, cả trong nước và quốc tế, đều phải thực hiện đăng ký bắt buộc. FDA có quyền đình chỉ đăng ký của một cơ sở nếu họ xác định rằng một sản phẩm mỹ phẩm do cơ sở đó sản xuất và phân phối tại Hoa Kỳ có khả năng gây ra hậu quả sức khỏe nghiêm trọng hoặc thậm chí tử vong cho con người. Đồng thời, FDA cũng phải có lý do hợp lý để tin rằng các sản phẩm khác do cơ sở này sản xuất cũng có thể bị ảnh hưởng tương tự. Điều này có thể xảy ra trong trường hợp có sự cố không thể cô lập cho một sản phẩm hoặc khi sự cố đó đủ phổ biến để gây lo ngại về các sản phẩm khác được sản xuất tại cơ sở.

⭐️Danh sách sản phẩm: Tất cả các sản phẩm đang được lưu hành đều phải được đăng ký với FDA, bao gồm thông tin chi tiết về thành phần.

⭐️ Thực hành sản xuất tốt (GMP): Thực thi các tiêu chuẩn GMP thống nhất tại tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

⭐️ Thực hành sản xuất tốt (GMP): Thực thi các tiêu chuẩn GMP thống nhất tại tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

⭐️Báo cáo sự cố bất lợi: Các cơ sở có trách nhiệm phải báo cáo bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào đến FDA trong khoảng thời gian quy định. Người phụ trách cũng cần cung cấp thêm thông tin nhất định, chẳng hạn như thông tin y tế mới, nhận được trong vòng một năm kể từ khi báo cáo ban đầu. FDA cũng sẽ có quyền truy cập vào các báo cáo sự cố bất lợi trong quá trình kiểm tra.

⭐️ Chứng minh an toàn: Bắt buộc phải cung cấp bằng chứng về tính an toàn cho mọi sản phẩm mỹ phẩm được tiếp thị tại Hoa Kỳ.

⭐️ Kiểm tra hồ sơ: MoCRA sửa đổi Đạo luật FD&C để quy định rằng các cuộc kiểm tra của FDA tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm sẽ bao gồm việc xem xét một số hồ sơ và thông tin nhất định, chẳng hạn như chứng minh về an toàn và thông tin báo cáo sự cố bất lợi, khi áp dụng tiêu chuẩn kiểm tra hồ sơ.

⭐️ Quyền mở lệnh thu hồi bắt buộc: Nếu FDA xác định rằng có khả năng hợp lý rằng một sản phẩm mỹ phẩm bị nhiễm độc hoặc sai nhãn và việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm mỹ phẩm này sẽ gây ra hậu quả sức khỏe nghiêm trọng hoặc tử vong, FDA có quyền ra lệnh thu hồi bắt buộc nếu người có trách nhiệm từ chối làm điều này theo ý muốn.

⭐️Nhãn dành cho sử dụng chuyên nghiệp: Yêu cầu ghi nhãn cụ thể cho các sản phẩm mỹ phẩm chỉ được sử dụng bởi các chuyên gia có giấy phép. Nhãn sản phẩm mỹ phẩm phải bao gồm thông tin liên hệ nhất định để người phụ trách có thể nhận báo cáo về sự cố bất lợi. Thông tin liên hệ này phải bao gồm: địa chỉ trong nước, số điện thoại hoặc thông tin liên lạc điện tử, có thể bao gồm cả trang web.

⭐️ Quy định ghi nhãn các chất gây dị ứng trong hương liệu: FDA sẽ phát triển các quy định để xác định các chất gây dị ứng trong hương liệu cần phải được công bố trên nhãn sản phẩm mỹ phẩm, đồng thời xem xét các yêu cầu công bố chất gây dị ứng từ quốc tế, tiểu bang và địa phương.

⭐️ Quy định mới về talc và asbestos: FDA sẽ phát triển các quy định để thiết lập và yêu cầu các phương pháp kiểm tra tiêu chuẩn nhằm phát hiện và xác định sự hiện diện của talc và asbestos trong các sản phẩm mỹ phẩm .

⭐️ Báo cáo về PFAS trong mỹ phẩm: FDA sẽ công bố một báo cáo tóm tắt đánh giá an toàn của các chất per- và polyfluoroalkyl (PFAS) trong các sản phẩm mỹ phẩm.

Thuật ngữ chính:

✨Sản phẩm mỹ phẩm: Là chế phẩm gồm các thành phần mỹ phẩm có thành phần định tính và định lượng nhất định để sử dụng trong sản phẩm hoàn thiện.

✨Cơ sở: Là bất kỳ cơ sở nào (bao gồm cả cơ sở của nhà nhập khẩu) sản xuất hoặc chế biến sản phẩm mỹ phẩm phân phối tại Hoa Kỳ.

✨Các trường hợp loại trừ: Bao gồm một số tiệm làm đẹp và salon, một số nhà bán lẻ, bệnh viện, cơ quan y tế công cộng, hội chợ thương mại, một số cơ sở nghiên cứu và thử nghiệm, và các cơ sở chỉ thực hiện một hoặc một số công việc sau đây liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm: ghi nhãn, thay nhãn, đóng gói, đóng gói lại, lưu giữ và phân phối.

✨Người phụ trách: Là nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối sản phẩm mỹ phẩm, tên của người này xuất hiện trên nhãn của sản phẩm mỹ phẩm.

✨Sự cố bất lợi: Là bất kỳ sự kiện liên quan đến sức khỏe nào liên quan đến việc sử dụng sản phẩm mỹ phẩm mà có tính chất tiêu cực.

✨Sự cố bất lợi nghiêm trọng: Là sự cố bất lợi có thể dẫn đến:

• Tử vong;
• Trải nghiệm đe dọa đến tính mạng;
• Nhập viện điều trị;
• Một khuyết tật hoặc sự tàn tật đáng kể hoặc kéo dài;
• Dị tật bẩm sinh hoặc khuyết tật sinh ra;
• Nhiễm trùng; hoặc
• Biến dạng đáng kể (bao gồm các triệu chứng như phát ban nghiêm trọng và kéo dài, bỏng độ hai hoặc ba, mất tóc đáng kể, hoặc sự thay đổi hình dáng kéo dài hoặc đáng kể), không phải theo ý định trong các điều kiện sử dụng thông thường; hoặc

(B) Yêu cầu, dựa trên phán đoán y tế hợp lý, can thiệp y tế hoặc phẫu thuật để ngăn chặn một kết quả như đã nêu ở (A) trên.

Source:https://www.fda.gov/

Conclusion

Những thay đổi trong quy định này không chỉ đặt ra thách thức mà còn mở ra cơ hội cho các thương hiệu mỹ phẩm, đặc biệt là những thương hiệu bên ngoài Hoa Kỳ muốn gia nhập thị trường này. Tại OCM Việt Nam, chúng tôi tự hào là đối tác tin cậy, giúp khách hàng vượt qua những thay đổi quy định một cách tự tin.

Là nhà sản xuất OEM/ODM mỹ phẩm chuyên nghiệp, OCM Việt Nam cung cấp các dịch vụ toàn diện, từ phát triển sản phẩm, công thức, thử nghiệm, đến đóng gói, ghi nhãn và đảm bảo tuân thủ quy định. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn đáp ứng các yêu cầu của thị trường Hoa Kỳ, đồng thời cam kết mang đến chất lượng dịch vụ và giá trị tốt nhất.

Nếu bạn đang tìm kiếm một đối tác gia công mỹ phẩm đáng tin cậy để đảm bảo tuân thủ quy định và đổi mới sản phẩm mỹ phẩm, hãy liên hệ với OCM ngay hôm nay. Chúng tôi rất mong được thảo luận về cách thức giúp bạn đạt được những mục tiêu của mình.